剛剛！醫(yī)療器械管理法，被納入2026重點(diǎn)立法項(xiàng)目

今日（3月19日），國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局發(fā)布《部署2026年度重點(diǎn)立法任務(wù)》。其中，醫(yī)療器械管理法被納入2026年度重點(diǎn)立法項(xiàng)目。

國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局明確：

推動(dòng)修訂價(jià)格法、禁止傳銷條例，制修訂市場(chǎng)監(jiān)督管理嚴(yán)重違法失信名單管理辦法，公平競(jìng)爭(zhēng)審查條例實(shí)施辦法，市場(chǎng)監(jiān)督管理行政處罰裁量權(quán)實(shí)施辦法，藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法等規(guī)章；

推動(dòng)制修訂食品安全法、醫(yī)療器械管理法、放射性藥品管理辦法，制修訂食品召回管理辦法、食品安全抽樣檢驗(yàn)管理辦法、食品安全抽樣檢驗(yàn)核查處置管理辦法、特種設(shè)備檢驗(yàn)檢測(cè)監(jiān)督管理辦法等規(guī)章。

2023年9月，醫(yī)療器械管理法首次列入立法規(guī)劃；2024年，國(guó)家藥監(jiān)局通過深入調(diào)研論證，廣泛征求意見，完成《醫(yī)療器械管理法（草案送審稿）》，將為加快推進(jìn)我國(guó)從制械大國(guó)向制械強(qiáng)國(guó)跨越提供更加堅(jiān)實(shí)的法治保障。

如今，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局正式部署2026年度重點(diǎn)立法任務(wù)，明確推動(dòng)制定醫(yī)療器械管理法。

《醫(yī)療器械管理法（草案征求意見稿）》共十一章、190條，涵蓋醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用各環(huán)節(jié)，以及標(biāo)準(zhǔn)、分類、警戒、召回等多方面。

《醫(yī)療器械管理法》將成為我國(guó)醫(yī)療器械管理領(lǐng)域首部專門法律，全面覆蓋醫(yī)療器械從研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)到使用的全生命周期監(jiān)管，強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控和科學(xué)監(jiān)管理念。